2024年9月2日、Simcereは、脳卒中治療薬「サンベキシン舌下錠」（エダラボン・デクスボルネオール配合）が米国食品医薬品局（FDA）から急性虚血性脳卒中（AIS）に対する画期的治療薬指定を受けたと発表しました👏
主なデータは以下の通り。
- 第III相臨床試験結果
- 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
- 神経学的回復および独立生活能力がプラセボ群に比べて大幅に改善
- 期待された有効性エンドポイントを達成し、安全性も良好
- サンベキシンの特徴
- 抗酸化作用と抗炎症作用を持つエダラボンとデクスボルネオールの配合薬
- 脳細胞の損傷を大幅に軽減
- 唾液で迅速に崩壊し、舌下から吸収されるため柔軟な治療が可能
この指定により、FDAの指導の下で臨床開発が加速し、米国での承認審査の優先審査も期待されます。
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