第一三共株式会社（本社：東京都中央区）は、進展型小細胞肺がん患者を対象とした抗B7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd/DS-7300、以下「本剤」）の第2相臨床試験（IDeate-Lung01）の中間解析結果を、世界肺がん学会（WCLC 2024）で初めて発表しました。今回の発表は、進行が早く、治療選択肢が限られている小細胞肺がんに対する新たな治療法の可能性として注目されています。
本試験は、進展型小細胞肺がん患者に対し、本剤の異なる投与量での有効性と安全性を評価するもので、今回発表されたデータは至適用量検討パートにおける結果です。試験の結果、12 mg/kgの用量が選定され、第3相臨床試験（IDeate-Lung02）でもこの用量での投与が進められることとなりました。
主な試験結果
試験に参加した12 mg/kg投与群の42名の患者において、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は54.8%に達しました。これは腫瘍が30%以上縮小した部分奏効を示す患者が23名いたことを意味します。完全奏効（腫瘍の完全消失）は確認されませんでしたが、全体の病勢コントロール率（DCR）は90.5%に達し、治療効果が高いことが示されました。
- 奏効期間（DOR）の中央値：4.2ヵ月
- 無増悪生存期間（PFS）の中央値：5.5ヵ月
- 全生存期間（OS）の中央値：11.8ヵ月
特に、頭蓋内に病変を持つ10名の患者において、頭蓋内病変の客観的奏効率が50.0%（完全奏効2名、部分奏効3名）に達した点は注目すべき結果です。
安全性に関するデータ
本剤の安全性については、これまでの試験結果と同様の傾向が見られ、新たな懸念はありませんでした。12 mg/kg投与群では、グレード3以上の有害事象が50.0%の患者で確認されましたが、深刻なものは少数にとどまりました。特に、間質性肺疾患（ILD）は5名の患者に発症しましたが、そのほとんどが軽度（グレード1または2）で、グレード3は1名、グレード5（死亡例）は認められませんでした。
今後の展望
第一三共は、この中間解析結果に基づき、現在進行中の再発小細胞肺がん患者を対象とした第3相臨床試験（IDeate-Lung02）を含め、本剤の開発をさらに加速させる予定です。小細胞肺がんは進行が早く、再発後の治療選択肢が限られているため、新たな治療法の開発は患者にとって大きな希望となるでしょう。
今回の試験結果は、本剤がB7-H3という新たな標的に対して有望な治療オプションとなる可能性を示しており、さらなる臨床試験の結果が期待されています。
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https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202409/20240909_J1.pdf