Leads Biolabs（中国・南京）は、同社が開発したPD-L1と4-1BBを標的とする二重特異性抗体「LBL-024」が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の薬品審査センター（CDE）から、進行性の肺外神経内分泌がん（EP-NEC）治療薬として画期的治療薬指定を取得したと発表しました。
この指定は、2回以上の化学療法を受けた後も病状が進行したEP-NEC患者に対して、LBL-024が現行治療薬と比較して、客観的奏効率（ORR）および全生存期間（OS）を2倍以上に改善した臨床試験データに基づいて授与されました。
目次
LBL-024の作用機序
LBL-024は、PD-L1経路の免疫抑制を解除するとともに、腫瘍微小環境内で選択的に4-1BBを共刺激し、T細胞の活性化を増強することで、相乗的な抗腫瘍免疫反応を引き起こします。
臨床データの概要
- 客観的奏効率（ORR）：既存治療に比べて2倍以上の改善※数値は未公開
- 全生存期間（OS）：既存治療に比べて2倍以上の延長※数値は未公開
- 副作用と安全性：LBL-024は安全性プロファイルにおいても優れており、重大な副作用の発生頻度が低いことが確認されました。
背景情報：進行性肺外神経内分泌がん（EP-NEC）
EP-NECは進行が速く、転移しやすい悪性腫瘍で、プラチナ製剤を中心とした化学療法が標準治療とされていますが、治療効果は限定的です。
特に、2回以上の治療を経た患者においては有効な治療法が存在しないため、新たな治療選択肢の開発が求められています。