薬事特別措置指定品– category –
FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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Breakthrough Therapy指定
Nipocalimab、シェーグレン症候群治療で2つ目のFDAブレークスルーセラピー指定を取得
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Mustang Bio
FDA、Mustang BioのMB-108を悪性神経膠腫治療用の希少疾病用医薬品指定
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Bayer
バイエル傘下AskBioのAB-1003にFDA希少小児疾患・希少疾病用医薬品指定を付与|LGMD2I/R9治療の新たな可能性
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Cumberland
DMD心筋症治療候補薬Ifetroban、FDAの希少小児疾患指定&希少疾患指定を取得
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Leads Biolabs(维立志博)
Leads Biolabs社、LBL-034が多発性骨髄腫の適応でFDAの希少疾患用医薬品指定を取得
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Electra Therapeutics
Electra Therapeutics、新薬ELA026が二次性血球貪食性リンパ組織球症(sHLH)でFDA Fast Track指定を取得