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リュープリンSRが欠品【競合品は出荷調整】

武田薬品が一時代を築いた薬剤リュープリンSRが欠品するようです。
さらにSRではないリュープリンも出荷調整に入ります。
これは大問題に発展する可能性のあるニュースです。

いろいろな欠品が最近発生していますが、
命に直結して代替療法の存在しない欠品という意味ではインパクトが大きい事件です。

まだまだ未確定の情報も多いですが、現状わかっている範囲でまとめております。ご確認ください。

 
何故か武田はプレスリリースでWEB発表していない…

武田薬品工業ではなくて泌尿器科学会が先に案内文を掲示してますね。

泌尿器科学会の案内文

遅れること6/17に武田薬品も
医療関係者向けサイトでお詫び文を掲載しました。

武田薬品工業医療者向けサイト

ちなみに、この件でFDAからのWarning Letterを受けたことに関しては即プレスリリースが出ました。
お詫び文を真っ先にプレスリリースするんじゃないんですね…
Warning Letter記事末に
「当社は、製品供給が滞らないよう、日々モニターを続けてまいります。」
って書いてあるんだけど、なんか違和感感じます。欠品してるじゃん…と

Warning Letterプレスリリース

もくじ

リュープリンSRってどんな薬?

リュープリンSRってどんな薬?

リュープリンSRの簡単な紹介をします。
リュープリンには通常規格とSR,PROという3つの規格が存在します。
SRはsustained releaseの略で徐放剤、ゆっくり薬物が放出される薬という意味です。
PROはSRのマイナーチェンジ版という感じです。

 
今回欠品するのはSRです。通常版は出荷調整。PROも出荷調整継続です。

3つの薬は適応症も少々違います。SRの適応自体は3ありまして

  1. 閉経前乳癌
  2. 前立腺癌
  3. 球脊髄性筋萎縮症の進行抑制

この3つになります。
SRではない通常のリュープリンは子宮筋腫の関連の適応症もあります。
PROは閉経前乳癌と前立腺癌です。

SRの適応症の3疾患はどれも命に直結するものばかりです。
その中でも球脊髄性筋萎縮症は代替療法も存在しません。
現状適応症を持つのはリュープリンSRだけです。

この薬の役割を簡単に言うと「乳がんの悪化因子のエストロゲン」、
「前立腺がんの悪化因子のアンドロゲン」の生成を抑える薬なんです。
これらの生成を抑えることでがんの進行も抑えるって訳です。
球脊髄性筋萎縮症も同様にアンドロゲン抑制で効果を発揮していると考えられています。

また違った見方をすると薬を使って男性は去勢した状態、女性は生理が止まった状態にします。
この2つのがんの薬物療法の基本みたいな薬なんです。

前述のとおり、球脊髄性筋萎縮症は代替治療がありませんし、
2つのがんにしても、基本治療薬なんです。これがなくなる訳ですから大問題です。

欠品理由は?

欠品理由は?

武田薬品工業が配っているお詫び文書を引用します。

「リュープリン注射用キット」の製造所である山口県の光工場で 2020 年 4 月から行われている定期シャットダウン期間中に特定された逸脱の対応として、一部工程の再バリデーションを実施する必要があり、これにより製造再開予定時期に遅れが発生し 5 月中旬より出荷調整を開始しました。

しかしながら、再バリデーションは実施しているものの、条件検討に時間を要したため当初の供給計画に遅延が生じました。また、本製造所は、規制当局の定期査察を受けて製造プロセスを厳格化したことに加え、規制当局から追加の指摘を受けたこと、及び上記対応も含めた一連の生産停止により供給量が低下したことにより、国内市場および、世界市場における需要量の増加に対応できなくなることが判明しました。

この結果、「リュープリン SR 注射用キット 11.25mg」は欠品を招く見込みでございます。つきましては「リュープリン SR 注射用キット 11.25mg」が欠品になりました際には、他の治療オプションをご検討いただきますようお願い申しあげます。

さらには当分の間、「リュープリン注射用キット」全規格の在庫数量が低い水準で推移するため、出荷調整を継続させていただきます。なお、状況につきましては逐一ご連絡させていただきます。

「リュープリンSR注射用キット11.25mg」の欠品及び「リュープリン注射用キット」の長期的な出荷調整継続についてから一部抜粋

というものです。

 
大雑把に言うと、違反あったので対応したら思ったより時間かかってます。
今、薬作れていません。近い将来在庫を使い切ってしまいます。
というものですね。

武田薬品工業のMRに確認したところ、
直接の原因ではないが欠品時期が早まった要因として
某大手チェーン病院が品薄になっている情報をつかみ
6か月分を一括購入したため一気に在庫がなくなったそうです。

武田のMRも欠品になる事実を知らない状況での一括購入だったそうで、
社員にも隠されていた情報がなぜ掴まれたのかは不明とのことでした

 
なんだかきな臭いですね

代替品は何がある?

代替品は何がある?

こうなってくると、必要なのは代替品です。

先発競合品は

  • ゾラデックス
  • ゴナックス

後発品は

  • ニプロ後発品
  • あすか製薬後発品

上記4製品が製造されています。

4つもあるなら代替品に切り替えればいいじゃんと思われるかもしれませんが、
リュープリンは後発品が出たとは言え未だに市場の多くを占める製品です。
代替品も増産に入るとはいえ直ぐには緩衝できるだけの物量は確保できません。

正式発表はありませんが噂によるとほぼ全社出荷調整とのことです。
すでにゴナックスは出荷調整に入っています。
競合他社からしてみてば大きなビジネスチャンスではありますが、
既存のお得意様には何としても薬を届けなければ大きな信用問題となってしまいます。

※あすか製薬はプレスリリースを確認しました。

あすか製薬プレスリリース

 
リュープリンが空けた穴を埋めるために既存の顧客を蔑ろにする訳にはいきませんからね。残念ですが当然の対応です。
※2021年7月は競合品の出荷制限は解除されています。

がん患者に基本治療薬が使えない

がん患者に基本治療薬が使えない

6/16現在製造再開の見込みは全く分からないそうです。
がんの進行を止めているリュープリンSRが切れ、がんが進行を許す日がやってきてしまいます。
SRではないリュープリンも出荷調整に入っているため、SRの患者を切り替えて使うことも困難です。

前立腺がんの患者は薬物による去勢ではなく外科的な去勢をしなければいけなくなるのでしょうか。
それとも抗アンドロゲン剤で対応しきれるのでしょうか。

前立腺がんは患者によっては進行のスピードが遅いので欠品でも対応できるかもしれませんが、
閉経前乳がんは若い女性ということもあり進行は早いです。
ハーセプチンや抗エストロゲン剤で対応できるのでしょうか。困難が予想されます。

どちらにせよ現場の医師には多大な迷惑と心労がかかりそうです。

 
全く、代替のない球脊髄性筋萎縮症の患者さんはどうするのでしょうか。
 
MRさんに聞いた話によると球脊髄性筋萎縮症の患者さんは数が少ないので、
会社が患者と薬を紐づけて在庫管理することで、
できるだけ長期間使えるよう対応するらしいよ。

追記:9月より納品再開

武田薬品が「リュープリン注射用」の現状についてという案内文書を公開しました。文書の一部を引用します。

本製品の製造プロセスにおける改善を目的として製造停止を実施したことで、供給量が減少しました。この改善は、現在の規制に対するコンプライアンス遵守をさらに強化するために行われたものです。
現在の製造スケジュールを勘案しますと、医療機関様へは 9 月から順次、新たに製造された本製品の納品が可能になると想定しております。

製品供給が滞らないよう努めておりますが、納品までの数週間欠品が発生する見込みです。引き続き患者様および医療関係者の皆様へはご迷惑をおかけしますが、治療を継続するため他の治療オプションをご検討いただきますようお願い申しあげます。状況の進捗につきましては逐一ご連絡させていただきます。

「リュープリン注射用」の現状についてより引用

正直、武田薬品のMRから聞いていた限りだとまだまだかかる印象を受けていたので、
かなり早く供給開始できたな!!と安心しています。

ただ、記事を読む限り、製造を中止した理由を濁しているように感じます。

『現在の規制に対するコンプライアンス遵守をさらに強化するため』という理由はなんだかはっきりしません。
光工場の製造工程に問題があったわけではないと暗に主張しているようにも感じられます。

 
自社のコンプライアンス遵守強化を目的に全世界を巻き込んだ欠品問題を起こしたということでしょうか?
 
それはそれで問題じゃない?自社のメンツのために欠品してはいけない薬を欠品したってことでしょ?

なんだか疑問を残す報告ですが、リュープリンはなくてはならない薬です。
その供給が再開されることを素直に喜びたいです。

追記・修正して対応します。

 

追記2:10月16日

 
チクチク

まだPROは欠品状態、その他は出荷調整中です。

 

2021年09月06日追記

製造プロセスの改善をしてまいりましたが、製造量が見込みより低くなりました。この状況の中、一人でも多くの患者様にリュープリン製剤をご使用いただくため、リュープリンPRO 注射用キット22.5mg(24週間製剤)の製造を優先させることといたしました。
そのためリュープリン注射用キット3.75mg(4週間製剤)およびリュープリンSR 注射用キット11.25mg(12週間製剤)について供給量の低下が見込まれます。

「リュープリン®製剤」の供給について

楽しいチクチク
チクチク
PRO以外の製品供給にさらに問題をきたす模様ですね。
もう1年以上やってます!!

終幕:出荷再開:2022年7月28情報

祝!!!
9月に出荷再開が決まりました。

本製剤を製造している工場における製造および品質管理プロセスの改善ならびに製造 および品質管理にかかわる従業員トレーニングの完了により弊社内における本製剤の 在庫を確保できるようになりました。またリュープリン® PRO 注射用キット 22.5mg の優 先生産とリュープリン® 製剤から代替製剤への変更または処方いただく製剤の用量調整 をいただいたことによって、安定供給体制が整いましたので、2022 年 9 月に本製剤の 出荷調整を解除させていただきます。 本製剤につきましては、2020 年 6 月より長期にわたり出荷調整を継続し、医療従事者 の皆様、患者様およびご家族の皆様には、多大なるご迷惑をおかけしましたこと心よ りお詫び申しあげます。
引用:リュープリンⓇ製剤の出荷調整解除のお知らせ

出荷まで2年3ヶ月…長かったですね!
ご対応された医療機関の皆さま&武田薬品の皆さま
本当にお疲れ様でした!

楽しいチクチク
チクチク
私にとっても
思い出深い記事になりました。

 

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