オーソライズド・ジェネリック解説【AG1、AG2、AG3ってなに？】

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…誰か！！

みなさんお疲れ様です。チクチクです。

今回はほとんどのお薬関係者が知っているであろうオーソライズド・ジェネリックについて取り上げます。

略してAGですが、当たり前の知識すぎて、意外とちゃんと考えたことない…って人多いと思うんです。

特に先発品しか扱わないようなメーカー担当者だと実は詳しく知らないって人が多そうです。

もう知っているぜ！！方はここで終わりです！
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関連記事：AG1、AG2、AG3の見分け方【薬物動態→原薬チェックの２ステップ法】

それでは紹介していきます！

オーソライズドの意味って？

そもそもなんだけど、オーソライズドってどういう意味よ？？？

スペルで書くとAuthorizedらしい

Authorized？？？( *｀ω´)

Authorizedって調べると

認定の、検定済みの、権限を授けられた

引用：weblio英和辞典

という意味らしいです。

つまり先発品会社に認定された後発製品ってことですね！

なおweblioによると

『英検：2級以上の単語学校レベル：大学以上の水準TOEIC® L&Rスコア：600点以上の単語』らしいです。

結構難しいのね！薬を使うメイン消費者の高齢者を考えると
『認定後発品』でよくない？って本気で思うわ！！

認定中古車とかあるしイメージ付きやすそうなのにね。
言葉選びのセンス…

AGにも種類（クラス）がある

そして案外知らない人が多そうなのが、AGにも種類があるという点です。

AG＝先発品と全く同じと思っていると得意先で恥をかくかもしれません。

AGにはAG1、AG2、AG3というクラスがあります。

こちらの表をご覧ください。

AGクラスの分け方

ざっくりと原薬と工場、技術の違いで分けられています。
詳しく見ていきます。

AG1

まずAG１です。

これは頭から尻尾の先まで同じ商品です。

違うのは名前と薬価、箱等の包装のみです。

THE・AGといえばAG１と言えるでしょう！

もっとも安心な後発品という意味で異論はないでしょう。

【チク小噺】

ただ、正直これには思うところがありまして…

ここまで同じなら先発品の薬価を下げれば良くない？？って話です。
先発→AG1の切り替え作業って意外に手間かかっていると思うんですよ。
本質的には全く同じものに切り替わっているにも関わらず、細かいながらも膨大なコストがかかっています。

1. 承認作業
2. 製薬会社の営業
3. 見積もり
4. 処方時の医師&薬剤師間の調整
5. コンピュータ設定
6. 患者への処方指導
7. 患者自身の変化への対応等々

ざっくり考えただけでこんなに出てきます。
なら薬価を下げて対応するだけで、これらのコスト０にできるのに…と思います。

正直無駄なコストに思えて仕方がないんですよね。
生産性あげないところにリソース割かせるのは行政は本当に考えた方が良いです。

AG2

AG2は工場と製造技術が異なります。

ざっくり作り手が違うわけです。

原薬や製法等の材料的な部分は同じです。

わかりやすくチャーハンに例えると

真似するチャーハンと同じレシピと食材を揃えて、

別の人が作ったチャーハンがAG2ですね。

あれ？それ別物じゃない？

でもプロの料理をレシピと食材同じにして、
プロが再現すればちゃんとした物にはなるじゃん？

なるほど

AG3

続いて、AG3です。

こちらは工場、技術の他に原薬も違います。

添加物は同じなので、AG２の時と同じくチャーハンに例えるのならば

チャーハンのレシピと香辛料等の食材は一緒ですが、主体となる米が違う感じですね。

あ、これは別物感あるわね

米が違うと、パラパラ感とか変わりそうですよね。
AG3の原料が違うっていうのはそれなりのリスクかな。

なお、AG2、AG3 は承認時に

一般的なジェネリック医薬品と同じように生物学的同等性試験を行うことで、品質を保証しています。

まぁ小林化工のように歪められる可能性はありますので、AG１とAG２、３には大きな壁があるといえますね。

逆にいうとこの壁を埋めるだけの歴史的信頼感や技術を持っている会社がこれから残るのかもしれません。

ブロックチェーンとか使う会社でないかなぁ

後発会社が信頼回復する方法の1つとしてブロックチェーンがいいんじゃない？って思ってます。

・出荷までの品質試験のデータをブロックチェーンに自動記入
・PTPシートや箱のQRコードから誰でも確認可能

こうすれば
改竄不可、ロットごとの適合を薬剤師も確認できる🥰

https://t.co/dbRV4Vl899

— チクチク＠お薬ブログ (@mrnetinfo) May 22, 2021

場合によっては早く発売できる

AGのメリットとして、他競合のジェネリック会社よりも早く発売できることがあります。

ちなみに特許満了が再審査期間より長い場合に可能です。

基本的なイメージとして、再審査期間中は全ての他社は何もすることが出来ません。

この期間は医薬品を評価している期間でもあるので、ジェネリック会社は承認申請をすることすら出来ません。

国のルールなんで、先発会社がOKって言っても『審査中の薬に勝手に他社製造するなんてけしからん！！』と怒られてしまいます。

しかし特許は違います！！

特許に関しては特許者の許諾があれば、申請を出すことが出来ます。

なので、

こんなことが可能になります。

つまり、先発会社に認められていない会社は特許満了後に承認申請しますが、

AGを作る会社はそれより早い段階で承認申請を行えます。

ジェネリックの薬価収載は6月もしくは12月ですので、

非AG会社より半年早く承認申請を出すことで半年早く発売することが出来ます。

営業的には半年ってかなり大きくて、長期的にシェアを磐石にするにはかなり十分な時間です。

なお特許期間満了が再審査期間満了より早い場合は
このような交渉が行えないので、全てのジェネリックが同時に発売されます。

AGの薬価

2021年現在、後発品の発売時の薬価は、原則として先発品の0.5倍です。

ざっくり半分にされます。

しかしながら、経口薬で10品目以上同時収載される場合は0.4倍となります。

めっちゃ安いですよね。

そして、先程紹介した先行発売が裏目に出る場合もあります。

というのも人気の経口薬の場合、10種類以上多く出ることは少なくありません。

そんな中、先行発売した場合

AGは先発品の0.5倍の薬価

非AGは先発品の0.4倍の薬価

こんなことが起こってしまします。

よくAGは高いから…と言われることがありますが、それにはこんなカラクリがあった訳です。

【チク小噺２】

たった10％の違いですが、

安く売らされる非AG側からすると薄利多売の後発品ビジネスにおいては結構大きな違いになるでしょうし、

AG側からするとシェアを『どうすることもできない薬価』だけで奪われる危険性があるので、双方にとってデメリットになってる気がするんですよね。

そのうち、何らかの対策が取られそうな歪みを感じています。

なお、もう少し詳しい薬価制度については関連記事をご確認ください。

関連記事：後発品の薬価算定ルール解説

まとめ

いかがでしょうか？

等々についてご理解が深まっていればうれしいです。

個人的にはこれからは、日医工や小林化工が起こした2021年の不祥事により

工場への不安が拭えず少々高くてもAG１がよりシェアをとっていく構図になるような気がしてなりません。

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