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後発品の薬価算定ルール解説【安いからと言って直ぐに取り扱うとは限らない】

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後発品の薬価算定

後発品の薬価算定

後発品って特許が切れた薬剤を安く発売するって認識でおおよそは間違いありませんが、細かい薬価ルールって知らないって言う人が多いのではないでしょうか。

特に昔の薬価ルールでは70%の薬価だったので、最近の後発品の価格を見て驚く人も多いのではないでしょうか。

直近の後発品ではエゼチニブが発売されましたが、先発のゼチーアが173.2円。後発品が63.1円と先発品に比べて36.4%と非常に安い薬価になっています。

ゼチーアは1つのクリニックで月100万円以上の売り上げがあるケースも珍しくありませんが、それが36万位になってしまう訳で莫大な市場が失われます。

 
こんなに市場が縮小して後発品会社は儲かるのでしょうか。
 
保険制度的には非常に助かるだろうけどね。これだけの大型製品でこの薬価だと心配になるよね。
 
今日は後発品の薬価算定を紹介します。

後発品の薬価算定ルール

後発品の薬価算定ルール

それでは実際の薬価算定ルールを見て行きます。なおこれから紹介するルールは2020年7月現在のものです。ご注意ください。

また納入価による薬価差益の話も少々登場します。納入価等に関しては過去記事:医薬品卸の談合問題にて解説しておりますので、気になる方はご確認ください。

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発売時の薬価算定ルール

後発品の薬価算定は初めて発売される後発品と2番目以降に発売される既薬価収載の薬剤で異なります。それぞれ分けて紹介します。

初めて発売される後発品の薬価算定

初めて発売される薬剤の場合は、基本的に新薬の50%の薬価がつきます。100円の薬の場合50円になります。ただし同時に発売する会社が10社以上になるような製品の場合、これが40%に下がります。

ちなみに2014年4月までは70%(低下時60%)でしたが、価格面から患者の後発品を後押しするため引き下げられ2018年より現制度に変更されています。

更にひとつ注意点がありまして、新薬創出加算対象品目に関しては加算を返還した薬価を用いて算定されます。

新薬創出加算は特許期間中の新薬の薬価を維持する制度です。そのため、対象になった製品は薬価が本来の価格より高止まりしています。通常、特許満了後の薬価改定にて加算の返還を行い一気に薬価が引き下げられます。加算がなかった場合の制度上の薬価に戻るわけです。

この戻った薬価の50%ないし40%が後発品の薬価になりますので、加算品目の薬価はとんでもなく安くなることがあります。

直近の新薬創出加算品ですとセレコックスの後発品セレコキシブが発売されました。その薬価を確認すると

  • セレコックス100mg:69円
  • 後発品:19.6円(71%OFF)
  • セレコックス200mg:106.3円
  • 後発品:30.2円(71%OFF)
 
71%OFF…年末大感謝祭レベルです。

ここまで安いと経営上の問題から採用を見送る病院や薬局が出てきます。

100人の患者にセレコックス100mgを処方していた場合1日2錠の薬剤ですので6,000錠の薬が処方されます。69円の薬が6,000錠使われ414,000円の金額が動きます。医薬品卸から薬局への納入価が10%引きの場合41400円が薬局の売り上げになります。更にここから消費税が引かれます。

これが19.6円になってしまうと117,600円に取引額が減ります。納入価が10%の場合売り上げが11,760円に減ってしまいます。約30000円の売り上げ減少です。同様の売り上げを出すためには後発品の納入価を35%以上引いた値でなければ売り上げが減ってしまいます。

当然先発品の納入価が安くなれば安くなるほど後発品の納入価も安くせざるを得ません。先発15%引の場合、薬局が同様の売り上げをあげるためには52%引きの納入価が必要です19円の薬を10円で卸してもらってやっと同じ売り上げがカバーできます。

 
52%引きでも納入したい後発品会社ってあるのかな❓
 
ない…とは言い切れないところが辛い。ほとんど売り上げ無くなるのによくやるなぁとは思います。
 
薬価改定されると先発品の薬価もガクッと落ちるんだよね❓
 
はい、先発品の薬価が大きく引き下げられると、この売上げ額の差が小さくなるので、後発品会社の値引額が小さくても変わらない売り上げを上げ易くなります。そのため、新薬創出加算品目に関しては薬価改定を待つクリニックや調剤薬局もあるのではないでしょうか。
 
補足ですが、後発品の使用目標が国に定められていまして、後発品目標を達成するメリットも大きいので、使用錠数があまりにも多い場合は目標達成のために売り上げ減少を覚悟で切り替える場合も多いです。後発品比率や納入価、卸、メーカーとの付き合い等で後発品は採用されていくのです。
 
ちょっと語りすぎ!当然だけど安さだけで決まるものじゃないんだね。
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既薬価収載薬の薬価算定ルール

既に薬価収載されている場合は簡単です。最低価格の後発品と同価格になります。

 
後出しだから高い薬価はもらえないよね

後発品の薬価改定ルール

後発品の薬価改定ルールはまず発売されている同じ成分の後発品を以下ルールにしたがって、3つの群に分けます

  • 最高価格の30%を下回る算定額となる後発品を一つの価格(加重平均値)として収載(統一名収載):低薬価群
  • 最高価格の30%以上、50%を下回る算定額となる後発品を一つの価格(加重平均値)として収載:準低薬価群
  • 最高価格の50%以上の算定額となる後発品を一つの価格(加重平均値)として収載:その他の後発品群
 
これじゃよくわかんないよ
 
簡単に言うと、先発品に比べて安売りされているか判定して、3つの群に分けて、その加重平均で薬価を決めるというものだよ。
 
同じ後発品でも薬価の下がり方が違うってこと❓
 
そう!安売りして先発品の30%以下で売られている薬は低薬価群にまとめて、その加重平均が薬価になるってこと。先発の50%以上の価格で売られていれば、その他後発品に張り付いて薬価の低下が抑えられるんだ。
 
逆に一度、低薬価群に張り付いたら、低い薬でまとめられて、どんどん安くなる負のスパイラルへ…

バイオシミラーの薬価算定

後発品は一律50%引き、10社以上出た場合には60%引きと紹介しましたが、バイオ医薬品の後発品であるバイオシミラーに関しては先発品の30%引き、10社以上発売された場合は40%引きと優遇されています。

これには理由がありまして通常、非バイオ医薬品の後発医薬品は健康成人を対象にした生物学的同等性の試験の実施のみで発売できます。

しかしバイオシミラーの場合は、ここからさらに患者を対象にした臨床試験を実施し、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を証明しなくてはなりません。

 
シミラーは名前の通り、似ているだけで厳密には同じものではありません。なので臨床試験が必須です
 
経費かかっているから、当然かも

補足と終わりに

補足と終わりに

この他にも後発品関連の薬価ルールとして後発品への置換えが進まない先発品の薬価特例引き下げがあります。

 
ん❓後発品に変わらないと薬価下がるっってこと❓
 
はい、後発品の発売から5年経って7割以上後発品に置き換わってないと、先発品がペナルティを受けて更に薬価が下がります。
 
先発品が後発品に変わらないように会社として余計な抵抗するとペナルティ受けるってこと❓後発品がでたら、もうどうしようもないわね。
 
正直、世知辛いよね…まぁ後発品の薬価ルールはこんな感じかな。基本先発の50%、バイオシミラーは先発の70%、たくさん出たら−10%と覚えておけばOKじゃないかと思います。
 
忘れたらこの記事を思い出して見に来てもらえると幸いです(⌒▽⌒)