AG1、AG2、AG3の見分け方【薬物動態→原薬チェックの2ステップ法】

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皆さんお疲れ様ですチクチクです。

オーソライズド・ジェネリックのクラスについて最近紹介させていただいたのですが

過去記事:オーソライズド・ジェネリック解説【AG1、AG2、AG3ってなに?】

 

その時、

『あれ?でもAG1,2,3を見分けるってどうすればいいんや?』

『普通は販社に問い合わせればいいよな』

『でも一般の人はどうやって調べればいいんだ?』

 

楽しいチクチク
チクチク

こんな疑問がわいてきました。

実際フォロワーさんの中にも同じ疑問をお持ちの方がいらっしゃいまして,

その方とやりとりさせていただき、

これ良さそう!

と思える方法を見つけることができました。

 

そこで本記事では

AG1、2、3を2ステップで見分ける方法
喜ぶチクチク
チクチク
上記内容をご紹介します。
よりいい方法がございましたら教えてください!
追記させていただきます。
チク子
思っていた記事と違うわ!って人はここでUターンしましょ!
でもその前にメルマガ&過去記事も見ていってくれると嬉しいです!
※過去記事

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薬物動態→原薬チェックの2ステップ法

薬物動態→原薬チェックの2ステップ法

準備するものはインタビューフォーム&添付文書です。
実際には薬物動態→原薬の2ステップでチェックを行うだけです。
喜ぶチクチク
チクチク
超簡単です!
多分コレだけでわかる人もいると思います。
実際の見分け方を紹介します。

AG1の見分け方:薬物動態を確認

AG1の見分け方は簡単です。

添付文書またはインタビューフォーム(IF)の薬物動態の項目を確認すればOKです。

喜ぶチクチク
チクチク
最近発売されたAG1の代表である
ファイザー製のセレコキシブと日医工ジェネリックを例に確認します。
左がファイザー、右が日医工です!

 

チク子
標準薬剤の記載がない!!!
楽しいチクチク
チクチク
そうAG1には標準治療薬の記載がないんだ!
チク子
なるほど!これならすぐわかるわね!
でもどうして?

この理由は簡単でして、

AG1は生物学的同等性試験の必要がないからなんです。

 

AG1は先発品と頭から尻尾の先まで同じ商品です。

名前だけが変えられて売られています。

 

そのため、先発品と全く同じ効果が期待できますよ!

と証明する生物学的同等性試験が必要ありません!

試験が免除されて発売されます。

チク子
まぁ名前違うだけだからね
喜ぶチクチク
チクチク
結果、薬物動体のグラフには先発と同じものが使用されます。
ただコレも完璧なわけでは無いようで、
AG1であってもなんらかの理由で比較試験を実施している場合は
標準製剤の記載が付いているっぽいです。
ランソプラゾールOD錠「武田テバ」は後述するIFを確認するとAG1ですが、
薬物動体に標準製剤の記載があります。
ただ、標準製剤が無い場合はAG1確定ですので、
まずは薬物動態を確認してAG1とその他の鑑別をするとよいと思います。

AG2とAG3の見分け方:IFをチェック

AG2と3を分けるのは原薬が同じか、違うか?という一点だけです。

なので原薬が同じか否か?

これをチェックできればAG2とAG3を鑑別することが可能です。

AG種類はやみ

 

これを調べるにはインタビューフォームの製品の開発の経緯または治療学的・製剤学的特性をチェックすればOKです。

開発の経緯と治療学的・製剤学的特性どちらに書いてあるかは会社によって違いますが、

どちらも隣り合って記載されているのですぐ見つかると思います。

 

 

今回はカンデサルタン『あすか』を題材に実際に見てみます。

楽しいチクチク
チクチク
まずはAG1との鑑別のために血中濃度をチェック

引用:カンデサルタン錠「あすか」添付文書より

チク子
標準製剤の記載があるのでAG 2か3なのは確定ね!

 

続いて製品の治療学的・製剤学的特性をみてみます。

2.製品の治療学的・製剤学的特性

1) 日本初のカンデサルタン製剤のオーソライズド・ジェネリック※(Authorized Generic;AG) である。(※先発医薬品メーカーから特許使用許諾を受けて製造されるジェネリック医薬品)
2)原薬、添加物及び製造方法は「ブロプレス錠」と同等である。
3) 「効能・効果」は、「ブロプレス錠」と同じ「高血圧症」、「腎実質性高血圧症」及び「慢性心不全」である。
4)重大な副作用として、血管浮腫、ショック、失神、意識消失、急性腎障害、高カリウム血症、 肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、横紋筋融解症、間質性肺炎、低血糖が報告されている(頻度 不明)。

引用:カンデサルタン錠「あすか」インタビューフォームより

楽しいチクチク
チクチク
原薬が同じと記載されています!そして製造場所の記載がありません。

 

なのでカンデサルタン錠「あすか」は

違う工場で作られた原薬が同じAG2と考えて差し支えないでしょう。

 

ちなみにAG1の薬剤の場合はこんな感じで記載されています。

1.開発の経緯

セレコキシブ錠 100mg「ファイザー」及びセレコキシブ錠 200mg「ファイザー」は、アステラス 製薬株式会社が製造販売しているセレコックス錠 100mg 及びセレコックス錠 200mg と有効成分 (原薬)、添加物、処方、製造所、製造方法、効能・効果、用法・用量、規格及び試験方法が同 一である後発医薬品(オーソライズド・ジェネリック医薬品:AG)であり、ファイザー株式会 社が平成 26 年 11 月 21 日付薬食発 1121 第 2 号に基づき承認申請を行い、2020 年 2 月に承認を 取得した。

引用:セレコキシブ錠100mg「ファイザー」インタビューフォーム

 

製品の治療学的・製剤学的特性

(1)本剤は,標準製剤と原薬,添加物,製造方法,製造所が同一のオーソライズドジェネリッ クである。

引用:プソフェキ配合錠「SANIK」

 

整理すると

  1. 原薬
  2. 添加物
  3. 製造方法
  4. 製造所

ポイントとなるのはこの4点で、コレらのうち足りないものが何か判断することで

AG1-3まで判断することができます。

 

チク子
あれ?なら薬物動態確認する必要なくない?
楽しいチクチク
チクチク
確かにその通りなんだけど、AGの鑑別なんてホトンド使わないよね。
だから4つ全て覚えておくのは難しくない?。
今日紹介した方法だと
薬物動態→原薬チェックの2ステップ!
チク子
あー確かに楽かも…

まとめ

まとめ

今回は簡単2ステップAG1-3の鑑別方法を紹介させていただきました。

薬物動態と原薬チェックだけなので、かなり簡単な方法では無いでしょうか?

 

先発品と原薬も工場も違うAG3はかなり別物だと私は感じています。

あれこの前AGに変わったけど、私の薬はAGのどれなんだ?

楽しいチクチク
チクチク
こんな不安抱えている方がいらっしゃれば、
この知識がお役に立ちますと幸いです。

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