日医工の自主回収のまとめと理由一覧表【自主回収が止まらない】

本記事は4/7の自主回収と5/18の自主回収、5/26の東和から委託をうけているメサラジン自主回収をまとめた記事になります。

追記しているため、時系列に並んでいます。目的の内容がある場合は目次より飛んでください。

4/7：15品目の自主回収

4/9業界紙ミクスに以下記事が載りました。

日医工は4月7日、同社が製造する12成分15品目を自主回収（クラスⅡ）すると医療関係者への周知を開始した。回収の内訳は、①安定性モニタリングにおいて承認規格に適合しないもの「8成分9製品」、②出荷時の定量試験で実態と手順に齟齬が生じていたもの「２成分３製品」、③出荷試験の溶出性で社内規格を下回る製品が出荷されていたもの「１成分1製品」、④安定性モニタリングにおいて定量試験および純度試験（類縁物質）が承認規格に適合しないもの「1成分２製品」－あった。自主回収する製品の業績影響は、売上高の１％程度としている。なお、承認規格に適合しなかった理由については、社内調査中としている。

これを見た瞬間に

と感じました。

 考え過ぎかもしれませんが,とりあえず見にくいので表にしてみました。

日医工の回収品15品と理由

オルメサルタンとかランソプラゾールとか有名で処方量多い薬が沢山入ってますね。

これは回収&お詫びしなきゃいけない施設が山ほどありそう…

4/26：回収の考察

社内規格不適合は１件。他は、試験方法そのものが間違っている齟齬。そして、承認規格に適合しないものが流通したという内容ですね。複数の試験方法で適合外が見つかっています。このことからも問題は1つではなく複数の問題が発生してそうです。

これらの不適合品が時期をずらして17年9月26日~20年4月3日まで出荷されていました。2年半にわたってこれだけの品目に何らかの規格外品が流通していたわけで、患者さんへの健康被害はないとしても、信用への影響は非常に大きいんじゃないでしょうか？

先ほども記載した様に後発品会社というのは高い製剤技術と信頼性が求められます。

今回の件は

というものです。

これは製剤技術に関する信頼性が大きく損なわれる理由として十分ではないでしょうか。

１製品規格外が出た回収！！という話は良くあります。しかし、今回のケースは規格外だけでなく承認外の試験方法も同時です。管理体制自体に問題があると疑われても仕方がない内容かと思います。

更に言うと時期が悪い！！コロナで緊急事態宣言が出ている中、特約店のMSさんは回収のために医療機関を飛び回らなくてはなりません。ウイルスの拡散を防がなくてはならない時期にMSさんが医療機関に訪問しなくてはいけない理由を作ってしまったという社会的な責任はあるのではないでしょうか。

4/26：日医工の変化を振り返る。

この画像は日医工の投資家向けプレスリリースのページです。(2020/04/26づけ)

追加情報含めて回収に関する記事は1つもありません。GW前の04/26になってもプレスリリースすら出さないっていうのは企業姿勢としてどうなのかなとは思います。既に2週間以上たってますからね。

プレスリリースはしない方針なんでしょうか。ここでも少し信頼性が落ちてる様に思います。さらに市場の大半を押さえていた薬剤では、絶対的な物量が足りなくなり、競合他社では対応できず出荷調整がかかっています。ATP製剤の出荷調整やらテプレノンの出荷調整やらで業界他社に迷惑かけまくってますね。

なぜ売り時なのに競合他社は出荷調整するの？と思われる方もいるかもしれません。これは欠品を避けるために行われます。欠品すると今まで非日医工品を選んでいた競合他社にとってのお得意様である医療機関に薬を納入出来なくなり迷惑をかけてしまいます。

既存のお得意様＞新規のお客様（日医工のお客様）

となるのは至極当然の流れですよね。当然、日医工を信じて使っていた医療機関は必要な薬が手に入らなくなります。こういったリスクを避けるためにも後発品メーカーは製剤技術に対する信頼性確保が重要なんです。

問題を受けての対応

4/1の人事異動からは今回の件に対する対応がみれます。

GMP監査室を新設する様です。

GMPはGood Manufacturing Practiceの頭文字です。製造管理とか品質管理基準を示した規範となってます。そこんとこを監査して、管理体制を強化したと見られます。

問題に関してプレスリリースはしないけれども人事異動で示す….多くは語らず背中で示すということでしょうか。

5/18:更に9品目の自主回収

8成分9製品の自主回収が追加で発生しました。せっかく4/26の追記で少し褒めたのに…背中で語るんだと思っていたのに…計24品目の自主回収になりました。史上最大規模ではないでしょうか。特約店MSと顧客がブチ切れる絵が浮かぶ…

ミクスオンラインの抜粋記事も記載します

日医工の田村友一社長は5月18日の決算説明会（Web会議形式）で、同社の富山第一工場で製造する8成分9品目33ロットについて「承認書に記載のない工程を実施していた」等の事案が発覚し、当該製品と対象ロットについて自主回収（クラスⅡ）を開始したことを明らかにした。同社は4月にも同じ工場で12成分15品目が「承認規格等に適合せず」として自主回収を行っていた。田村社長は決算説明会の冒頭で、「多くの製品の回収により患者様、医療機関、卸の方々、製薬企業の皆さまに多大なるご迷惑をおかけしたことを心よりお詫び申し上げます」と謝罪した。また同社として５つの品質改善への具体策を公表し、取り組む姿勢を表明した。

ミクスオンライン2020/05/19より

上記同様に商品名と回収理由を表にしました。

9品目回収の感想

個人的感想ですが、なんとなく化血研のワクチンの承認外製造事件と似ている気がします。1人の担当者が同じ薬を何年間も作って、効率と品質を求めていった結果、承認方法から変化してそれを再申請せず、さらにそれがブラックボックス化していったのでしょうか。(個人意見です)

GMP監査室が出来て、残ってたホコリが叩き出されたという好意的見方もできますし、しばし動向を見守りたいと思います。

5/26:メサラジン錠の自主回収

今度は東和薬品から受注生産を受けているメサラジン錠の自主回収が発生しました。業界紙RISFAXの記事を引用して紹介します。

医療機関でも日医工品を全て切り替えたという話も聞くようになってきました。どこまでこの問題は拡大するのでしょうか。

情報の更新を待って追記していきます。