長生堂製薬と日本ジェネリックの自主回収のまとめ

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楽しいチクチク
チクチク
今回取り上げるのはこのニュースです。
すでにニュースを見た方も多いのではないでしょうか?

長生堂製薬は5月24日、安定性試験結果の処理に不適切な取り扱いがあったとし、アズクレニンS配合顆粒など8品目について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。当該製品の安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたとしており、同日から当該ロットの自主回収を開始した。今回の事態を受け同社は、外部の弁護士および医薬品GMPの専門家を加えた「特別調査委員会」を立ち上げたことを発表した。

引用:ミクスオンライン2021/05/24

チク子
また後発品会社か!!
悲しいチクチク
チクチク
日医工、小林化工と続いていますね。
不適切処理は31品目に上りますが、使用期限が切れているものも多く
実際の回収は10製品弱になります。

 

最近の後発品回収は複数企業にわたることが多いですが、
今回も長生堂だけではなく、日本ジェネリックを中心とした他社も巻き込む大回収となっています。

結果、全部で6社が関わるため、回収品も複雑で、頭の整理が難しくなっています。
混乱している人、あえて後回しにした人、そっとニュースを閉じた人多いのではないでしょうか?

楽しいチクチク
チクチク
そもそも長生堂?日本ジェネリック?
と言う方もいらっしゃるのではないでしょうか。
そこで今回は

長生堂製薬と日本ジェネリックの関係
回収品と回収理由の整理
チクチクの目から見た懸念と考察

楽しいチクチク
チクチク
上記3点に焦点を絞って紹介をしていきます。

 

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長生堂製薬と日本ジェネリックの関係

長生堂製薬と日本ジェネリックの関係

まずは長生堂製薬と日本ジェネリックの関係です。

お恥ずかしい話ですが、私自身よくわかっていませんでした。

 

調べてみるとなんと言うことはありません。
両方とも、かの有名な
調剤薬局『日本調剤』の子会社でした。

 

日本ジェネリックは2005年に日本調剤100%出資の子会社として誕生しています。
そして長生堂製薬は2013年に日本調剤に買収されることで子会社となっています。

それにより高域販路をもつ日本ジェネリックは長生堂製薬の販売部門を担当しつつ、
自社単独製品も販売するようになりました。

楽しいチクチク
チクチク
長生堂製薬は明治27年創業の
超老舗医薬品メーカーでした。
チク子
徳島の会社なのね

回収の理由と会社を整理

回収の理由と会社を整理

続いて回収理由と会社を整理していきます。
ちなみに全てクラスⅡの自主回収となります。

喜ぶチクチク
チクチク
なおクラス分類はこんな感じです。

クラスI:クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。
クラスII:クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスIII:クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

引用:厚労省HP:自主回収のクラス分類について

楽しいチクチク
チクチク
今回は治るレベルの被害が出る恐れがある感じです。

 

製造販売:長生堂製薬&販売元:日本ジェネリック回収と理由

まずは本丸の製造販売、長生堂、販売が日本ジェネリックの製品です。

これは8製品あります。

製品名回収理由
アズクレニン S 配合顆粒 バラ1㎏定量試験未適合
スプラタストトシル酸塩カプセル 50mg「JG」PTP100 カプセル定量試験未適合
ボグリボース錠 0.2mg「JG」PTP 100 錠、PTP 1000 錠定量試験未適合
ボグリボース錠 0.3mg「JG」PTP 100 錠、PTP 1000 錠定量試験未適合
ロラタジン DS1%「JG」0.5g×120 包定量試験未適合
ニソルジピン錠 10mg「JG」PTP 100 錠溶出試験未適合
メトプロロール酒石酸塩錠 40mg「JG」PTP 100 錠溶出試験未適合
ロキシスロマイシン錠 150mg「JG」PTP 100 錠、PTP 500 錠溶出試験未適合

※日本ジェネリックHPより作表

うち5製品が定量試験未適合、3製品が溶出試験未適合です。

過去2社の回収問題で麻痺していますが、8製品はかなり多い回収です。

悲しいチクチク
チクチク
異常な回収と言い切っていいレベルだと思うのですが
…昨今の事件で感覚が麻痺してるんだよなぁ

 

 

 

長生堂が製造で複数社に波及したアロチノロール塩酸塩錠5mg

アロチノロールは6社共同開発で長生堂製薬が製造をになっていた様で
日本ジェネリックだけでなく東和薬品、武田テバ、沢井製薬、日医工品に波及しています。

なお原因は溶出性試験未適合です。

チク子
製造のタイミングか、
出荷時期が微妙に違って現場を混乱させそうね。

 

製品名出荷時期
アロチノロール塩酸塩錠5mg「トーワ」 PTP100錠出荷時期:2018年10月11日以降
アロチノロール塩酸塩錠5mg「JG」PTP包装 100錠出荷時期:2018年11月2日以降
アロチノロール塩酸塩錠5mg「JG」PTP包装 500錠出荷時期:2019年1月10日以降
アロチノロール塩酸塩錠5mg「テバ」PTP100出荷時期:2019年2月13日以降
アロチノロール塩酸塩錠5mg「サワイ」出荷時期:2018年9月10日以降
アロチノロール塩酸塩錠5mg「日医工」PTP100出荷時期:2018年以降

※日本ジェネリックHPより作表

 

悲しいチクチク
チクチク
一つだけ言いたいんですけど、日医工さん…
小林化工の時だけじゃなく
今回も巻き込まれたんですか…
チク子
ちょっと気の毒よね

 

 

 

 

日本ジェネリック回収(長生堂は関係ない)

長生堂製薬の自主回収が取り上げられていますが、
実はその影で日本ジェネリックも自主回収を行っています。

こちらも同じくクラスⅡの自主回収です。

ウルソデオキシコール酸錠100mg「JG」製造時に人毛が混入
アリピプラゾール錠 3mgJG 純度試験(類縁物質)未適合

※日本ジェネリックHPより作表

人毛が混入!!!

 

このたび、ある医療機関にて、本製品への繊維状異物の混入が発見されました。状態としては、錠剤 内部へ打ち込まれており、製造起因であることが明らかな状況でした。さらに、分析の専門機関にて異 物の鑑定を実施したところ、人毛である可能性が高いと推定されました

引用:ウルソデオキシコール酸錠100mg「JG」自主回収(クラス II)のご案内

コレって何気に結構嫌だし、
営業の現場で、みたことがない気がします…

喜ぶチクチク
チクチク
私自身製造に詳しくないのですが、
製造部門の方がコメントくれました!!

 

悲しいチクチク
チクチク
製薬会社が非常に稀って使う時って
ほぼゼロに等しい異常事態ってことなんだよね…
チク子
なんかこっちの方もヤバい気もする…

 

チクチクの目から見た考察と今後予想

チクチクの目から見た考察と今後予想

おそらく多くの方が気にしているのが、
日医工や小林化工みたいに追加でダラダラと回収が起こるか否かって点ですよね。

チク子
ずっとづづくの?
日医工終わったばかりよ?

これに関してはポイントは2つあるのかなと考えています。

一つ目は徳島県の調査です。
徳島市内の3つの工場に県が立ち入り検査を行い、

すべての品目について
品質管理などに問題がなかったかチェック
することが決まっています。

チェックの進捗次第では、製造が間に合わなくなり欠品というストーリーは十二分に考えられます。

 

もう一つはちょっとポジティブにとらえているんですが、
期限が切れた過去の商品まで自社チェックが済んでいる点です。

 

冒頭で紹介した通り本来の違反品は31品目ありましたが、
20品目近くは使用期限が切れており回収対象となっていません。
つまり、自社点検の段階でかなり前の期間まで、さかのぼってチェックしていることが見て取れます。

 

日医工の時はその品目の多さから、
チェックが後追いになったため、だらだらと自主回収が続きました。

しかし、今回は実はほとんどの商品のチェックが済んでから公表したのではないか?とポジティブに受け止めています。
その場合は、長期的に継続する自主回収にはならないんじゃないかと考えます。

なので、自主回収品はここまで!!(少量の回収はあるかもしれませんが)
でも県の点検と業務停止命令によって製造が滞り、

欠品に突入すると言うストーリーかなぁと現状では予想しています。

喜ぶチクチク
チクチク
あくまで予想ですけどね。困難が予想されますが、
可能ならば切り替えた方が良さそうではあります。

追記

追記

楽しいチクチク
チクチク
(2021年7月追記)
悲劇が当たりました…
残念ながら欠品しています

5月27日田辺三菱にも波及

田辺三菱製薬は5月27日、長生堂製薬に製造委託しているアドビオール錠5mg(ブフェトロール塩酸塩錠)について、
定期安定性モニタリングの溶出試験で規格外の結果が得られたとして当該ロットの自主回収(クラスⅡ)を開始した。
当該ロットの含量は規格内であることから、有効性または安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないものと考えられるとしている。

引用:ミクスオンライン2021/05/27

6月30日2製品3規格が欠品決定

製造の滞りにより2製品3規格が欠品になる模様です。

楽しいチクチク
チクチク
出荷調整品は以下2製品3規格です。
  • アセトアミノフェン錠 200mg「JG」
  • アセトアミノフェン300mg「JG」
  • ミルタザピン錠 30mg「JG」

弊社販売のミルタザピン錠 30mg「JG」において、製造販売元長生堂製薬株式会社 で自己点検を行う中で製造・出荷に遅延が生じ、製品供給が滞ることから一時的な在庫薄が回避 できない状況となりました。

引用:ミルタザピン錠 30mg「JG」製品供給に関するご案内

7月1日クラスⅡ自主回収

この度、標記製品につきまして、安定性モニタリングの使用期限 3 年時点において、
純度試験(類縁 物質)が規格外の結果となり、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期 限内の全ロットを自主回収することといたしました。

引用:アメジニウムメチル硫酸塩錠 10mg「JG」自主回収(クラスⅡ)に関するお知らせ

悲しいチクチク
チクチク
安全性モニタリングの純度試験未適合か…

7月6日に追加の出荷調整が発生

詳細リンク▶️日本ジェネリックHP

怒ったチクチク
チクチク
現在出荷調整品は
32規格まで拡大しています!

7月16日:出荷調整または休止が10品目追加

現在、弊社販売の下記品目において、製造販売元長生堂製薬株式会社で自己点検を行 う中で製造・出荷の遅延が生じました。
この結果、32 品目において製品供給が滞ることから一時的 な在庫薄が回避できない状況となりました。
あらたに 10 品目が在庫薄となり、さらに流通での調整が 必要となりましたので、ご案内申し上げます。

引用:製品供給に関するご案内

順番に出荷調整になって欠品するよーって問題発覚時に申し上げていましたが、まさにその通りになってしまっています。
これで42品目まで拡大しました。日医工ほどは増えないでしょうが、さらに拡大する可能性は否定できません。
一定のリスク管理が重要な側面に入ったといえます。

 

楽しいチクチク
チクチク
なお今回出荷調整や休止になるのは以下10品目です。
  1. アンブロキソール塩酸塩錠15mg「JG」
  2. スピロノラクトン錠25mg「CH」
  3. ドキサゾシン錠2mg「JG」
  4. ドンペリドン錠10mg「JG」
  5. ハロペリドール錠1.5mg「JG」
  6. ベラプロストナトリウム錠20μg「JG」
  7. ポラプレジンクOD錠75mg「JG」
  8. メキシレチン塩酸塩カプセル100mg「JG」
  9. リスペリドン錠1mg「CH」
  10. ロペラミド塩酸塩カプセル1mg「JG」

 

07/19:トリアゾラム錠自主回収(クラス2)

この度、標記製品につきまして、本製品に使用した原薬の一部ロットについて、医薬品製造販売 承認書に記載がない原薬製造所で製造された原薬であることが判明いたしましたので、当該原薬 を使用して製造した対象ロットの製品を自主回収することといたしました。 回収対象製品に使用した原薬につきましては、製造販売承認書記載の原薬製造所から製造を 委託している製造所に納入した原薬の最終ロット番号について問い合わせがあり、確認したところ、 当該原薬製造所と製造委託先において相違がありました。また、製造委託先からも情報を得て、当 該原薬を調査した結果、2019年1月28日に納入された原薬は、製造販売承認書に記載がない原 薬製造所で製造された原薬であることが判明し、当該原薬を使用して製造した対象ロットの製品を 自主回収させていただきたく、ここに慎んでお知らせ申し上げます。

引用:自主回収(クラス II)に関するお知らせ

悲しいチクチク
チクチク
ただこれは、原末会社の巻き込み事故ですね…

07/27:点検による出荷停止

製造所(長生堂製薬株式会社)での自己点検を行うなかで
製造・出荷 に遅延が生じ、供給が滞る状況となりました。
引用:お知らせ文書

07/30:異物混入による販売一時停止

製造工程において紙片等の異物混入が発見
引用:お知らせ文書
悲しいチクチク
チクチク
セパミット-R細粒2%は販売中止も決定しているので
このままフェードアウトかな?

まとめ

まとめ

  1. 長生堂製薬と日本ジェネリックの関係
  2. 回収品と回収理由の整理
  3. チクチクの目から見た懸念と考察

この3点に絞って紹介させていただきました!

これからどのようになっていくのか注意深く見守っていきます。

 

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